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安徽省药品监督管理局关于我司一致性评价工作的报道

发布日期:2018-12-17 浏览次数:674

安徽省药品监督管理局报道

我省仿制药质量和疗效一致性评价工作取得突破性进展


      11月30日,安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审评审批,成为我省第一个通过国家仿制药一致性评价的品种,实现“零”的突破。

      开展仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。这是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作,也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措,对保障人民群众用药安全有着重要意义。

      省药品监督管理局高度重视,将推进仿制药一致性评价列为局重点工作,按照国家局部署,结合工作职能,主动开展宣传、培训和调研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价工作。同时,针对我省仿制药一致性评价工作实际情况,积极推动各项鼓励政策出台,推进全省仿制药一致性评价工作开展。目前,我省有87个品种正在开展仿制药一致性评价研究,其中4个品种已完成全部研究,进入国家药监管局审评审批环节。

      安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片一致性评价研究的合作单位均为省内药品研究单位,分别是安徽万邦医药科技有限公司(CRO)及安徽医科大学第二附属医院(BE)。该品种的顺利获批,充分证明近年来我省药品创新研究能力和临床试验平台建设取得良好效果。

安徽省药品监督管理局报道

我省仿制药质量和疗效一致性评价工作取得突破性进展


      11月30日,安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审评审批,成为我省第一个通过国家仿制药一致性评价的品种,实现“零”的突破。

      开展仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。这是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作,也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措,对保障人民群众用药安全有着重要意义。

      省药品监督管理局高度重视,将推进仿制药一致性评价列为局重点工作,按照国家局部署,结合工作职能,主动开展宣传、培训和调研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价工作。同时,针对我省仿制药一致性评价工作实际情况,积极推动各项鼓励政策出台,推进全省仿制药一致性评价工作开展。目前,我省有87个品种正在开展仿制药一致性评价研究,其中4个品种已完成全部研究,进入国家药监管局审评审批环节。

      安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片一致性评价研究的合作单位均为省内药品研究单位,分别是安徽万邦医药科技有限公司(CRO)及安徽医科大学第二附属医院(BE)。该品种的顺利获批,充分证明近年来我省药品创新研究能力和临床试验平台建设取得良好效果。